ULOTKA DLA PACJENTA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki.
- Należy zachować tę ulotkę aż do ukończenia cyklu szczepień, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Szczepionka została przepisana ściele określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
ENGERIX® B – 10 mikrogramów/0,5 ml - Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana, adsorbowana
- Substancja czynna zawarta w 1 dawce (0,5 ml) szczepionki ENGERIX B to:
Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa hepatitis B* (bia.ko S)* 10 mikrogramów
* uzyskiwany metod. inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces
cerevisiae)
ENGERIX® B – 20 mikrogramów/1 ml - Zawiesina do wstrzykiwań..
Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, rekombinowana, adsorbowana
- Substancja czynna zawarta w 1 dawce (1 ml) szczepionki ENGERIX B to:
Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa hepatitis B* (bia.ko S)* 20 mikrogramów
* uzyskiwany metod. inżynierii genetycznej z hodowli komórek drożdży ( Saccharomyces
cerevisiae)
- Substancjami pomocniczymi zawartymi w szczepionce są wodorotlene k glinu, polisorbat 20,
chlorek sodu, wodorofosforan sodu, dwuwodorofosforan sodu, woda do wstrzykiwań.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia
Spis treści ulotki:
1. Co to jest szczepionka ENGERIX B i w jakim celu si. j. stosuje
2. Zanim zastosuje się szczepionkę ENGERIX B
3. Jak stosować szczepionkę ENGERIX B
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie szczepionki ENGERIX B
6. Inne konieczne informacje dotyczące szczepionki ENGERIX B
1. CO TO JEST SZCZEPIONKA ENGERIX B I W JAKIM CELU SI. J. STOSUJE
ENGERIX B jest zawiesin. do wstrzykiwań w fiolce lub ampułko-strzykawce (dawka
20 mikrogramów - 1 ml, dawka 10 mikrogramów – 0,5 ml) – fiolki pakowane są w opakowania po 1,
10, 25 lub 100 szt. ze strzykawką lub bez, ampułko-strzykawki w opakowania po 1, 10 lub 25 szt.
Zawiesina jest mleczno-biała.
ENGERIX B jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
(WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez
produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
· Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Choroba ta wywoływana jest przez wirusa WZW typu B,
który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje si. w płynach ustrojowych takich jak
krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ SZCZEPIONKĘ ENGERIX B
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
· kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
· kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) na ENGERIX B lub którykolwiek
składnik wchodzący w skład tej szczepionki. Substancje czynne i inne składniki ENGERIX B są wymienione na początku tej ulotki. Wśród objawów uczulenia należy wymieni. swędzącą
wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
· kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B;
· występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0 °C). łagodna infekcja, jak np.
przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
W POWYŻSZYCH PRZYPADKACH ENGERIX B NIE POWINIEN BYĆ PODANY.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
· stwierdzono ciążę lub istnieje podejrzenie ciąży albo planuje się ciążę. Lekarz omówi ewentualne
zagrożenia i korzyści związane ze szczepieniem preparatem ENGERIX B podczas ciąży;
· kobieta karmi piersią. Nie wiadomo, czy szczepionka ENGERIX B przechodzi do mleka
kobiecego. Jednakże przyjmuje się, że szczepionka nie powinna powodować jakichkolwiek
problemów u dzieci karmionych piersią;
· zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków;
· aktualnie przyjmowane są inne leki lub niedawno podano inną szczepionkę.;
· stwierdzono występowanie uczuleń..
We wszystkich takich przypadkach lekarz zdecyduje o właściwym terminie i sposobie
przeprowadzenia szczepienia.
3. JAK STOSOWAĆ SZCZEPIONKĘ ENGERIX B
Dawka 10 mikrogramów (w 0,5 ml zawiesiny) jest wskazana do stosowania u noworodków,
niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia włącznie.
Dawka 20 mikrogramów (w 1,0 ml zawiesiny) jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia.
W normalnych warunkach stosowania dawka szczepionki 10 mikrogramów (w 0,5 ml zawiesiny) jest przeznaczona dla noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15 roku życia włącznie. Jednakże, jeżeli istnieje ryzyko nieukończenia pełnego cyklu szczepień, można zastosować dawkę dla dorosłych 20 mikrogramów u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 15 roku życia włącznie, ponieważ większy
odsetek zaszczepionych uzyska ochronne miano przeciwciał (. 10 j.m./l ) po podaniu dwóch dawek 20 mikrogramów.
Dla uzyskania optymalnej ochrony konieczne jest domięśniowe podanie trzech kolejnych dawek szczepionki. Zaleca się schematy szczepienia podstawowego podane poniżej:
Schemat przyspieszony, gdy podaje się dawki według schematu 0, 1, 2 miesiące, pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego.
· Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
· Druga dawka: 1 miesiąc później
· Trzecia dawka: 2 miesiące od pierwszej dawki
Zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.
Schematy, w których przerwa między drugą a trzecią dawką jest dłuższa, np.: 0, 1, 6 miesięcy, powoduje powolniejsze uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej, ale zapewniają one uzyskanie wyższego poziomu przeciwciał anty-HBs.
· Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
· Druga dawka: 1 miesiąc później
· Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
W wyjątkowych przypadkach u dorosłych można również podać trzy dawki szczepionki ENGERIX B w ciągu 1 miesiąca. Ten schemat może być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka
ochrona np. przed podróżą. Pierwszą dawkę należy podać w dowolnym terminie, a dwie pozostałe
dawki odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki. W tym schemacie zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
· Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
· Druga dawka: 7 dni później
· Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
· Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki
Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.
Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawia. z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem.
Szczepionka ENGERIX B będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe w górną część ramienia.
Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu każdej szczepionki mogą wystąpić działania niepożądane.
W badaniach klinicznych, w których stosowano szczepionkę ENGERIX B obserwowano następujące
działania niepożądane:
¨ Częste (występujące częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
· bolesność lub dyskomfort, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
¨ Rzadkie (występujące rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki ale częściej niż 1 na 10000 dawek
szczepionki):
· uczucie zmęczenia i złe samopoczucie, gorączka;
· objawy grypopodobne w tym dreszcze, bóle mi..ni i stawów;
· zawroty głowy, ból głowy, uczucie mrowienia;
· nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha;
· nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby;
· bóle stawów, bóle mi..ni;
· wysypka, świąd, pokrzywka.
moja tak miała ostatnio, myślałam że to jakaś choroba się szykuje
jutro popytam, u siebie w przychodni.
