edna z mam napisała do producenta :
Proszę o rzetelne informacje w związku z wycofaniem leku: krople doustne vigantol, roztwór, 500 mcg/ml (20000 j.m./ml). podawałam je mojemu dziecku przez 7 miesięcy
1) chcę wiedzieć jakie zanieczyszczenia są przyczyną wycofania
2) jakie mogą być skutki zażywania
3) Czy powinno się teraz dzieciom zlecić jakieś badania czy może cos podawać?
Szanowna Pani,
odpowiadam na pytania:
1) zanieczyszczenia dotyczyły tylko 8 przypadków na terenie Niemiec. Ponieważ jednak pochodziły z różnych serii, zdecydowano się na wycofanie całości preparatu z gumową nasadką aplikatora, która okazała się źródłem tych zanieczyszczeń, mimo, że nawet w tych wypadkach nie powodowało to żadnych konsekwencji zdrowotnych. Badania toksykologiczne wykazały obecność winylocykloheksanu, środka stosowanego m. in. jako dodatek zapachowy lub smakowy. Stężenie tego środka wynosiło dla najbardziej zanieczyszczonej próbki w odniesieniu do noworodka przyjmującego maksymalną dawkę wit. D - ponad 330 razy mniej niż stężenie uznane za ryzykowne.
2) wg naszej wiedzy - żadne
3) nie ma takiej potrzeby - roztwór, o ile jest klarowny i bezwonny - może być nadal podawany - wycofanie dotyczy tylko poziomu dystrybucji, a nie odbiorców indywidualnych (pacjentów) - jest to więc wycofanie "z obrotu", a nie "z rynku".
Nie ma więc podstaw do niepokoju, które wzmogły media.