Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu jednej serii leku Kidofen 125 mg w czopkach. To preparat z ibuprofenem, stosowany u dzieci m.in. w bólu i gorączce. Powodem decyzji jest przekroczenie dopuszczalnego limitu pojedynczego zanieczyszczenia wykrytego podczas badań stabilności produktu.
Wycofanie dotyczy konkretnej serii leku, dlatego rodzice, którzy mają Kidofen w domowej apteczce, powinni sprawdzić dane na opakowaniu.
Którego leku dotyczy decyzja GIF?
GIF wycofał z obrotu:
- Kidofen (Ibuprofenum), 125 mg, czopki,
- opakowanie: 10 sztuk,
- numer serii: 01AF1024,
- termin ważności: 11.2026,
- GTIN: 05909990948895,
- numer pozwolenia: 19840,
- podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o.
Decyzja obowiązuje na terenie całej Polski i ma rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazana seria nie może być dalej sprzedawana ani ponownie wprowadzana do obrotu.
Dlaczego lek został wycofany?
Jak wynika z decyzji GIF, problem wykryto podczas badań stabilności leku. W jednej z badanych serii stwierdzono przekroczenie limitu dla pojedynczego zanieczyszczenia. Organ uznał, że w takiej sytuacji nie można potwierdzić, że produkt zachowa wymaganą jakość do końca terminu ważności.
GIF wskazuje, że decyzja została podjęta ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, szczególnie że lek jest stosowany u dzieci. Jednocześnie w dokumentacji przywołano ocenę toksykologiczną, według której zidentyfikowane zanieczyszczenia nie powinny wykazywać istotnego działania toksycznego i nie powinny stanowić zagrożenia dla zdrowia człowieka.
Co zrobić, jeśli masz ten lek w domu?
Jeśli masz w domu Kidofen 125 mg w czopkach, sprawdź numer serii na opakowaniu. Jeżeli jest to seria 01AF1024, nie podawaj leku dziecku. W razie wątpliwości najlepiej skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem, szczególnie jeśli lek miał być użyty u małego dziecka albo dziecko już go przyjęło.
Wycofanie dotyczy konkretnej serii preparatu, a nie automatycznie wszystkich leków z ibuprofenem ani wszystkich opakowań Kidofenu.